L’art. 18, comma 1, TFUE (il quale vieta le discriminazioni tra i cittadini del­l’Unione in base al Paese di appartenenza) deve essere interpretato nel senso che esso non è applicabile ad una clausola, prevista in un contratto di assicurazione della responsabilità civile concluso tra una compagnia assicurativa e un produttore di dispositivi medici, la quale limiti l’e­sten­sione geografica della copertura assicurativa della responsabilità civile derivante da tali dispositivi ai soli danni verificatisi nel territorio di un unico Stato membro, in quanto una situazione siffatta non rientra, allo stato attuale del diritto dell’Unio­ne, nel campo di applicazione di quest’ultimo (1).

La Corte ecc. (Omissis). Contesto normativo Diritto dell’Unione 3.   I considerando 2 e 18 della direttiva 85/374/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1985, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi (GU 1985, L 210, pag. 29), sono così formulati: «considerando che solo la responsabilità del produttore, indipendente dalla sua colpa, costituisce un’adeguata soluzione del problema, specifico di un’epoca caratterizzata dal progresso tecnologico, di una giusta attribuzione dei rischi inerenti alla produzione tecnica moderna; (…) considerando che l’armonizzazione risultante dalla presente direttiva non può per ora essere totale ma apre la strada verso una maggiore armonizzazione (…)». 4.   L’art. 1 della direttiva 85/374 recita: «Il produttore è responsabile del danno causato da un difetto del suo prodotto». 5.   I considerando 3, 6 e 12 della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (GU 1993, L 169, pag. 1), enunciano quanto segue: «considerando che occorre armonizzare le disposizioni nazionali in materia di sicurezza e protezione della salute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente dei terzi nell’uso dei dispositivi medici in modo da garantire la libera circolazione dei dispositivi stessi nel mercato interno; (…) considerando che determinati dispositivi medici possono essere destinati alla somministrazione di medicinali (…); che, in tali casi, di massima l’immissione in commercio del dispositivo medico è disciplinata dalla presente direttiva (…); (…) considerando che, al fine di dimostrare la conformità ai requisiti essenziali e di garantirne il controllo, è opportuno disporre di norme armonizzate a livello europeo per la prevenzione contro i rischi connessi con l’elaborazione, la fabbricazione e l’imballaggio dei dispositivi medici (…)». 6.   L’art. 16, paragrafo 1, comma 1, di tale direttiva così dispone: «Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi ai quali hanno affidato le competenze contemplate dalle procedure di cui all’articolo 11 e i compiti specifici per i quali gli organismi sono stati designati. La Commissione attribuisce un numero di codice a detti organismi, denominati in appresso “organismi notificati”». 7.   Il punto 6 dell’allegato XI di detta direttiva dispone quanto segue: «L’orga­nismo deve stipulare un’assicurazione [della] responsabilità civile, a meno che detta responsabilità non sia coperta dallo Stato sulla base del diritto [continua..]